REGULAMENTAÇÕES E NORMATIVAS

 

  • Resolução CNS Nº 466 de 12 de dezembro de 2012: Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Revoga as resoluções CNS nº 196/96, 303/2000 e 404/2008.
  • Resolução RDC Nº 36 de 27 de junho de 2012: Altera a RDC Nº 39, de 05 de junho de 2008, e dá outras providências.
  • Instrução Normativa Nº 3 de 3 de maio de 2012: Dispõe sobre instrumentos que preconizam a racionalização de procedimentos para análise técnica pela ANVISA de solicitações de transferência global de responsabilidades de processos de anuência em pesquisa clínica.
  • Instrução Normativa Nº 2 de 3 de maio de 2012: Dispõe sobre as solicitações e procedimentos de avaliação de licenciamentos de importação para pesquisas clínicas regulamentadas pela RDC 39, de 05 de junho de 2008.
  • Resolução RDC Nº 12 de 16 de fevereiro de 2012: Dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS).
  • Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos 2ª Edição (ANVISA, 2012): Sugere critérios para avaliação de segurança dos produtos cosméticos e fornece os subsídios para este fim, não limitando as empresas de apresentarem alternativas de avaliações de segurança.
  • Resolução CNS Nº 446 de 11 de agosto de 2011: Dispõe sobre o processo de análise ética das pesquisas, no âmbito das instâncias envolvidas.
  • Resolução CNS Nº 441 de 12 de maio de 2011: Dispõe sobre as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores
  • Resolução CNS Nº 421 de 18 de junho de 2009: Institui a reestruturação na composição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
  • Instrução Normativa Nº 4 de 11 de maio de 2009: Dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas.
  • Resolução RDC Nº 4 de 10 de fevereiro de 2009: Dispõe sobre as normas de fármaco-vigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano.
  • Resolução RDC Nº 81 de 5 de novembro de 2008: Dispõe sobre o regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária.
  • Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial, emenda de outubro de 2008: Princípios éticos para pesquisa clínica envolvendo seres humanos
  • Resolução CNS Nº 404 de 1º de agosto de 2008: Determina o acesso dos voluntários de pesquisas aos produtos que se mostrarem eficazes nos ensaios clínicos.
  • Resolução RDC Nº 39 de 05 de junho de 2008: Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA e dá outras providências.
  • Resolução CFM Nº 1.885 de 2008: Vetado ao médico participar de pesquisa envolvendo seres humanos utilizando placebo, quando houver tratamento disponível eficaz já conhecido.
  • Resolução CNS Nº 370 de 8 de março de 2007: Dispõe sobre o registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP.
  • Resolução RDC Nº 17 de 2 de março de 2007: Dispõe sobre o registro de medicamento similar e dá outras providências.
  • Resolução RDC Nº 16 de 2 de março de 2007: Aprova o regulamento técnico para medicamentos genéricos, anexo I. Acompanha esse regulamento o Anexo II, intitulado “Folha de rosto do processo de registro e pós-registro de medicamentos genéricos”.
  • Resolução RDC Nº 215 de 25 de julho de 2005: Aprova o regulamento técnico de listas de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter – exceto nas condições e com as restrições estabelecidas constantes como Anexo e que fazem parte da presente resolução.
  • Resolução RDC Nº 211 de 14 de julho de 2005: Estabelece a definição e a classificação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, conforme anexo I e II desta resolução e dá outras definições.
  • Portaria CVS – 4 de 29 de abril de 2005: Atualiza e Institui Formulários de Notificação e Comunicação de Suspeita de Reação Adversa a Medicamento e Desvio da Qualidade de Medicamento, dispõe sobre seus fluxos e dá providências correlatas.
  • Boas Práticas Clínicas – Documento das Américas: Guia de Boas Práticas Clínicas (IV CONFERÊNCIA PAN-AMERICANA PARA HARMONIZAÇÃO DA REGULAMENTAÇÃO FARMACÊUTICA), março de 2005.
  • Resolução CNS Nº 347 de 13 de janeiro de 2005: Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados de pesquisas anteriores.
  • Resolução CNS Nº 346 de 13 de janeiro de 2005: Estabelece regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) – CONEP.
  • Resolução RDC Nº 306 de 07 de dezembro de 2004: Dispõe sobre o regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
  • Resolução CNS Nº 340 de 8 de julho de 2004: Aprova diretrizes para análise ética e tramitação dos projetos de pesquisa da área temática especial de genética humana.
  • Resolução RDC Nº 136 de 29 de maio de 2003: Dispõe sobre o registro de medicamento novo.
  • Resolução RDC Nº 185 de 22 de outubro de 2001: Aprova o Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
  • Resolução RDC Nº 56 de 6 de abril de 2001: Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para saúde.
  • Resolução CNS Nº 304 de 9 de agosto de 2000: Norma complementar para a área de pesquisas com povos indígenas.
  • Resolução CNS Nº 303 de 6 de julho de 2000: Norma complementar para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na CONEP e delegando aos CEP a análise de outros projetos da área temática.
  • Resolução CNS Nº 301 de 16 de março de 2000: Contempla o posicionamento contrário do CNS e CONEP às modificações da Declaração de Helsinque.
  • Resolução RDC Nº 26 de 17 de dezembro de 1999: Dispõe sobre os programas de acesso expandido no Brasil.
  • Resolução CNS Nº 292 de 8 de julho de 1999: Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP após a aprovação do CEP.
  • Resolução CNS Nº 251 de 7 de agosto de 1997: Aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para estudo de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnóstico.
  • Resolução CNS Nº 240 de 5 de junho de 1997: Definição do termo “usuários” para efeito de participação nos comitês de ética em pesquisa das instituições.
  • Resolução CNS Nº 196 de 10 de outubro de 1996: Aprova as diretrizes e normas para pesquisas envolvendo seres humanos.
  • BPC (ICH E6 R1 Guideline): Guia de Boas Práticas Clínicas E6 (R1).
  • Resolução CFM Nº 1.098, de 30 de junho de 1983: CONSIDERANDO que pela Resolução CFM nº 671/75, o Conselho Federal de Medicina adota a Resolução de Helsinque (Associação Médica Mundial) como guia para a classe médica no que se refere à pesquisa clínica.
  • Informe de Belmont de julho de 1974: Princípios éticos e diretrizes para a proteção de sujeitos humanos de pesquisa.
  • Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial de junho de 1964: Princípios éticos para pesquisa clínica envolvendo seres humanos.
  • Código de Nuremberg – 1947: Sobre experimentação humana.