Receba as informações da SantaCasa
               

REGULAMENTAÇÕES E NORMATIVAS 


?Resolução CNS Nº 466 de 12 de dezembro de 2012: Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Revoga as resoluções CNS nº 196/96, 303/2000 e 404/2008.


?Resolução RDC Nº 36 de 27 de junho de 2012: Altera a RDC Nº 39, de 05 de junho de 2008, e dá outras providências. 


?Instrução Normativa Nº 3 de 3 de maio de 2012: Dispõe sobre instrumentos que preconizam a racionalização de procedimentos para análise técnica pela ANVISA de solicitações de transferência global de responsabilidades de processos de anuência em pesquisa clínica.


?Instrução Normativa Nº 2 de 3 de maio de 2012: Dispõe sobre as solicitações e procedimentos de avaliação de licenciamentos de importação para pesquisas clínicas regulamentadas pela RDC 39, de 05 de junho de 2008. 


?Resolução RDC Nº 12 de 16 de fevereiro de 2012: Dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS).


?Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos 2ª Edição (ANVISA, 2012): Sugere critérios para avaliação de segurança dos produtos cosméticos e fornece os subsídios para este fim, não limitando as empresas de apresentarem alternativas de avaliações de segurança.


?Resolução CNS Nº 446 de 11 de agosto de 2011: Dispõe sobre o processo de análise ética das pesquisas, no âmbito das instâncias envolvidas.


?Resolução CNS Nº 441 de 12 de maio de 2011: Dispõe sobre as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores


?Resolução CNS Nº 421 de 18 de junho de 2009: Institui a reestruturação na composição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.


?Instrução Normativa Nº 4 de 11 de maio de 2009: Dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas.  


?Resolução RDC Nº 4 de 10 de fevereiro de 2009: Dispõe sobre as normas de fármaco-vigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano. 


?Resolução RDC Nº 81 de 5 de novembro de 2008: Dispõe sobre o regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária.


?Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial, emenda de outubro de 2008: Princípios éticos para pesquisa clínica envolvendo seres humanos


?Resolução CNS Nº 404 de 1º de agosto de 2008: Determina o acesso dos voluntários de pesquisas aos produtos que se mostrarem eficazes nos ensaios clínicos.


?
Resolução RDC Nº 39 de 05 de junho de 2008: Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA e dá outras providências.


?Resolução CFM Nº 1.885 de 2008: Vetado ao médico participar de pesquisa envolvendo seres humanos utilizando placebo, quando houver tratamento disponível eficaz já conhecido. 


?Resolução CNS Nº 370 de 8 de março de 2007: Dispõe sobre o registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP.


?Resolução RDC Nº 17 de 2 de março de 2007: Dispõe sobre o registro de medicamento similar e dá outras providências.


?Resolução RDC Nº 16 de 2 de março de 2007: Aprova o regulamento técnico para medicamentos genéricos, anexo I. Acompanha esse regulamento o Anexo II, intitulado "Folha de rosto do processo de registro e pós-registro de medicamentos genéricos”.


?Resolução RDC Nº 215 de 25 de julho de 2005: Aprova o regulamento técnico de listas de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter – exceto nas condições e com as restrições estabelecidas constantes como Anexo e que fazem parte da presente resolução.


?Resolução RDC Nº 211 de 14 de julho de 2005: Estabelece a definição e a classificação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, conforme anexo I e II desta resolução e dá outras definições. 


?Portaria CVS - 4 de 29 de abril de 2005: Atualiza e Institui Formulários de Notificação e Comunicação de Suspeita de Reação Adversa a Medicamento e Desvio da Qualidade de Medicamento, dispõe sobre seus fluxos e dá providências correlatas.


?Boas Práticas Clínicas - Documento das Américas: Guia de Boas Práticas Clínicas (IV CONFERÊNCIA PAN-AMERICANA PARA HARMONIZAÇÃO DA REGULAMENTAÇÃO FARMACÊUTICA), março de 2005.


?Resolução CNS Nº 347 de 13 de janeiro de 2005: Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados de pesquisas anteriores.


?Resolução CNS Nº 346 de 13 de janeiro de 2005: Estabelece regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) – CONEP.


?Resolução RDC Nº 306 de 07 de dezembro de 2004: Dispõe sobre o regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.


?Resolução CNS Nº 340 de 8 de julho de 2004: Aprova diretrizes para análise ética e tramitação dos projetos de pesquisa da área temática especial de genética humana.


?Resolução RDC Nº 136 de 29 de maio de 2003: Dispõe sobre o registro de medicamento novo.       


?Resolução RDC Nº 185 de 22 de outubro de 2001: Aprova o Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.


?Resolução RDC Nº 56 de 6 de abril de 2001: Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para saúde.


?Resolução CNS Nº 304 de 9 de agosto de 2000: Norma complementar para a área de pesquisas com povos indígenas.


?
Resolução CNS Nº 303 de 6 de julho de 2000: Norma complementar para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na CONEP e delegando aos CEP a análise de outros projetos da área temática.


?Resolução CNS Nº 301 de 16 de março de 2000: Contempla o posicionamento contrário do CNS e CONEP às modificações da Declaração de Helsinque. 


?Resolução RDC Nº 26 de 17 de dezembro de 1999: Dispõe sobre os programas de acesso expandido no Brasil.


?Resolução CNS Nº 292 de 8 de julho de 1999: Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP após a aprovação do CEP.


?Resolução CNS Nº 251 de 7 de agosto de 1997: Aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para estudo de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnóstico.


?Resolução CNS Nº 240 de 5 de junho de 1997: Definição do termo “usuários” para efeito de participação nos comitês de ética em pesquisa das instituições.


?Resolução CNS Nº 196 de 10 de outubro de 1996: Aprova as diretrizes e normas para pesquisas envolvendo seres humanos.


?BPC (ICH E6 R1 Guideline): Guia de Boas Práticas Clínicas E6 (R1).


?Resolução CFM Nº 1.098, de 30 de junho de 1983: CONSIDERANDO que pela Resolução CFM nº 671/75, o Conselho Federal de Medicina adota a Resolução de Helsinque (Associação Médica Mundial) como guia para a classe médica no que se refere à pesquisa clínica.


?Informe de Belmont de julho de 1974: Princípios éticos e diretrizes para a proteção de sujeitos humanos de pesquisa.


?Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial de junho de 1964: Princípios éticos para pesquisa clínica envolvendo seres humanos
.


?Código de Nuremberg – 1947: Sobre experimentação humana.


Doe um minuto para ajudar a Santa Casa!

© 2018 - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo